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                臨床研究

                最新動態

                • 序號試驗藥物/靶點項目名稱適應癥1BRAF V600E評估HL-085聯合維莫非尼治療BRAFV600突變的晚期實體瘤患者的安全性和藥代動力學的單臂、劑量爬坡和擴展的I期臨床研究BRAF V600突變的非小細胞肺癌2SHP2評價JAB-3312 用于晚期實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學和抗腫瘤活性的多中心,開放,劑量遞增的1 期臨床研究晚…

                • 2020這一年不論有多么艱難的開端,在疫情帶來的風云變幻中,我們迎來了美好的年終。今年是河南省腫瘤醫院臨床試驗機構不平凡的一年,我們保持“硬核”作風不改,奮斗初心不息,前進步履不停,用始終不渝的熱情干著GCP工作,最終收獲了碩果累累。讓我們一起回首這不平凡一年中點點滴滴的足跡吧!新冠肺炎防控工作 年關之時,…

                • 在國家“十一五”至“十三五”的重大新藥創制專項的大力推動和引導下,我國新藥研發快速發展,創新創業方興未艾。2020年國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會發布了新版《藥物臨床試驗質量管理規范》。可以說,我國藥物臨床試驗機構作為藥物臨床試驗的實施現場,對新藥研發的助力起到了至關重要的作用。在國家加快科技…

                • 河南省腫瘤醫院國家藥物臨床試驗機構、I期臨床研究中心依托于河南省腫瘤醫院,在抗腫瘤藥物研發的熱潮中,厚積薄發,乘風破浪,力爭臨床試驗數量質量新突破!2020年12月18日藥研社發布2020年1月至9月全國藥物臨床試驗機構注冊試驗承接榜單。此榜單是對2020年1月至9月在國家藥品審批中心(CDE)藥物臨床試驗登記與信息公示平…

                • 由河南省藥學會藥物臨床試驗專業委員會主辦的“藥物臨床試驗質量管理醫學倫理學培訓班暨河南省藥學會藥物臨床試驗專業委員2020年年會”于2020年6月12日在鄭州成功舉辦! 在疫情常態防控階段,本次會議獨辟蹊徑,采用了“線下會議+連線線上專家”的新形式,邀請了5位省外GCP領域大咖專家和3位省內專家參與授課,交流內…

                • 為學習交流新版《藥物臨床試驗質量管理規范》對藥物臨床試驗機構管理工作的影響,集中解答6月12日召開的“藥物臨床試驗質量管理規范醫學倫理學培訓班暨河南省藥學會藥物臨床試驗專業委員會2020年會”上代表們提出的問題,河南省藥學會藥物臨床試驗專業委員會(第八期)GCP沙龍于2020年6月21日在正方元錦江國際飯店舉辦。本…

                • 根據國家食品藥品監督管理總局和河南省食品藥品監督管理局關于進一步加強藥物臨床試驗數據自查核查的要求,我院開展了為期一個月的藥物臨床試驗項目自查核查工作。現將相關文件轉發,見附件。 河南省藥物臨床試驗數據自查核查通知-豫食藥監藥化管(2015)251號.pdfCFDA藥物臨床試驗數據自查核查通知-食藥監藥化管(2015)26…

                • CFDA公告解讀.pdf“CFDA公告解讀”暨院內臨床試驗質控專題培訓 我院藥物臨床試驗機構于2015年11月25日召開了藥物臨床試驗項目質控專題培訓。培訓內容為CFDA近期發布的一系列關于臨床試驗現場核查相關的通告的解讀,及對我院臨床試驗項目質控的新要求。本次培訓參加人員為各項目PI和項目質控員以及機構辦公室質控相關工作人…

                • 國家食品藥品監督管理總局關于藥品注冊審評審批若干政策的公告(2015年第230號)根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)等有關規定,為解決藥品注冊申請積壓問題,提高藥品審評審批質量和效率,經國務院同意,實行如下藥品注冊審評審批政策。現予以公告: …

                • 國家食品藥品監督管理總局關于8家企業11個藥品注冊申請不予批準的公告(2015年第229號)根據國家食品藥品監督管理總局《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》(2015年第117號)和國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委、總后勤部衛生部《關于開展藥物臨床試驗機構自查的公告》(2015年第197號)要求,2015年10…

                • 國家食品藥品監督管理總局關于發布藥物臨床試驗數據現場核查要點的公告(2015年第228號)為了規范藥物臨床試驗數據現場核查,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《藥物臨床試驗數據現場核查要點》,現予發布,并就有關事宜公告如下:一、國家食品藥品監督管理總局將根據《藥物臨床試驗數據現場核查要點》,對完成自查資料…

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