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                國家藥物臨床試驗機構

                法律法規

                • 為指導和規范藥物臨床試驗必備文件的保存,根據《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥物臨床試驗質量管理規范》等相關法規要求,國家藥品監督管理局組織制定了《藥物臨床試驗必備文件保存指導原則》,現予發布,自2020年7月1日起施行。 具體內容見附件,請各科室及項目組下載學習。藥物臨床試驗必備文件保存指導原則.doc

                • 《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》已經2019年3月20日國務院第41次常務會議通過,并于2019年06月10日發布,自2019年7月1日起施行。 請各科室和各項目組下載學習。中華人民共和國人類遺傳資源管理條例.docx

                • 為深化藥品審評審批制度改革,鼓勵創新,進一步推動我國藥物臨床試驗規范研究和提升質量,國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會組織修訂了《藥物臨床試驗質量管理規范》,已經發布,自2020年7月1日起施行。 具體內容見附件,請各科室及項目組下載學習。藥物臨床試驗質量管理規范.doc

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