臨床研究

倫理委員會

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  2021年4月7日倫理審查會議簽到表

  2021-04-08

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  2020年12月9日倫理審查會議簽到表

  2020-12-09

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  倫理委員會成員名單（2020-7-30更新第五屆倫理委員會名單）

  2020-09-22

  第四屆委員名單 2015-6-30起執行.jpg第四屆委員名單2018-6-11起執行.jpg第四屆委員名單2019-6-4 起執行.jpg第五屆委員名單2020-7-30起執行.PDF
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  河南省腫瘤醫院醫學倫理委員會（更新于2020.9.16）

  2020-09-17

  河南省腫瘤醫院醫學倫理委員會成立于2007年。本倫理委員會的組成和工作程序完全符合ICH-GCP、GCP及相關規定的要求。審查對象包括藥物臨床試驗、醫療器械臨床試驗、體外診斷試劑臨床試驗及其他法規要求通過倫理審查的科研項目。本倫理委員會迄今已審批了1500余項臨床研究，對保證臨床研究的科學性和保護受試者的權益起到很大…
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  關于發表文章、科研項目、新業務新技術申請倫理批準的通知

  2018-10-09

  原則上，所有“涉及人”的研究，包括以人為對象開展的研究、以人的生物樣本/病歷信息開展的研究，根據國家衛生健康委《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》規定，都需要通過倫理審查。本院開展的“涉及人的研究”包括：研究者發起的臨床研究（包括本院研究者發起或作為參加單位參加的各類臨床研究），各類課題基金（包括國…
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  2021年3月31日倫理審查會議簽到表

  2021-04-08

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  倫理受理時間及聯系方式（2020年9月22日更新）

  2016-03-11

  本倫理委員會每周四受理各項審查申請/報告。其他時間接受郵件、電話咨詢。工作時間：8：00至12：00，15:00至17:30。倫理委員會聯系方式：0371-65588251倫理秘書：丁晶，郵箱dingjing201305@163.com倫理工作人員：方可可，郵箱Kafka_610@163.com倫理工作人員：李會玲，郵箱13937176523@163.com【注意】辦公室電話連有傳真機，…
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  我院對醫學倫理委員會進行調整（2012.9.20）

  2012-10-15

  我院對醫學倫理委員會進行調整根據工作需要，我院對醫學倫理委員會進行了調整。9月17日，召開了調整后的醫學倫理委員會會議。院領導張建功、王成增、宋永平、李印、羅素霞、李醒亞、買玲及倫理委員會委員出席會議。會上，研究院宋永平院長通報了本次倫理委員會調整籌備情況。根據有關要求，委員中增添了3名來自院外的倫理、…
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  CTMS系統形審結果公告（2021.3.29-2021.4.2）

  2021-04-05

  下表為2021.3.29-2021.4.2CTMS系統形審結果公告，經持續培訓后形式審查不合格率仍較高。為了提高形審一次性通過率，對經持續培訓后合格率仍未達到80%的SMO公司提交的申請暫停受理，待提交培訓記錄后重新受理。 SMO退回率（平均值33%）提交人共提交（份）不合…
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  倫理審查申請/報告指南（2021-4-13更新《本中心研究進展報告》等…

  2020-09-23

  【2020年10月27日通知】倫理審查工作流程（置頂）。【2020年10月15日通知】線下獲取倫理意見需要提交復審的項目，需要先在CTMS系統上補錄獲得審查意見的“初次審查”。例如：需要提交初始審查后復審的，補錄“初始審查”（線下提交初始審查后復審，獲得修改意見需要再次復審的，上一次復審，不需要補錄，只需要補錄“初始審查”…
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  倫理結題流程（適用于有入組的注冊類臨床試驗及結題前的稽查）

  2021-03-31

  【重要通知】項目稽查前，必須自查，否則稽查涉及倫理findings不予答復。 為明確結題流程，便于結題工作開展，特制定本指南，以便規范關于倫理結題歸檔工作。一、準備結題階段倫理結題前（含結題前的稽查），需先完成倫理自查，請提前與倫理辦公室預約（建議用微信工作群預約，自查預約聯系人：方可可）。建議在向國家藥監…
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  倫理委員會介紹（2018-11-13更新“倫理委員會地址”）（自2020年…

  2015-07-01

  【重要通知2018-11-13】倫理地址現在是“鄭州市東明路127號”，如果知情同意書上寫有地址的，請注意及時更新。自2018-11-8日會議起，批準意見上的倫理地址已經改為“鄭州市東明路127號”。 河南省腫瘤醫院醫學倫理委員會于2007年成立，目前為第四屆倫理委員會。 倫理委員會地址：鄭州市東明路127號 倫理委員會辦公室…
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  倫理結題流程（適用于終止的或未入組的臨床試驗）

  2021-04-01

  為明確終止項目（研究未按方案規定完成全部內容的）或未入組項目（研究已按方案規定完成全部內容但本中心未入組）的結題流程，便于以上項目的結題工作開展，特制定本指南。一、倫理費用結算提交“暫停/終止研究報告”審查申請前，需先完成倫理費用結算。將終止項目的信息發送郵件至丁晶（dingjing201305@163.com）、方可可…
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  暫不受理來自安進公司的后續審查申請的公告

  2021-03-22

  暫不受理來自安進公司的后續審查申請的公告 因以下項目逾期未對倫理意見答復，故暫停受理來自“安進生物技術咨詢（上海）有限公司”的后續審查申請。 試驗編號 試驗名稱主要研究者申辦者2020030403一項評價程序性死亡-1（PD-1）抗體AMG 404用于…
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  2021年3月8日至2021年3月12日形審公告

  2021-03-19

  退回率提交人共提交（份）不合格份數不合格率申辦方2110 47.62%SMO14957 38.26%研究者2817 60.71%合計17067 39.41%其中SMO退回情況如下： 退回率（SMO）平均值38%提交人共提交（份）不合格份數不合格率南京方騰11100.00%首…
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  倫理審查費：繳費、發票常見問題（2021年1月25日更新入賬通知）

  2015-09-16

  1. 審查費多少？見官網《倫理審查申請報告指南》2. 賬號多少？見官網《倫理審查申請報告指南》3. 能出具收費通知嗎？不能。以官網公示的收費標準和賬號為準。4. 什么時候打錢？提交申請前。申辦方/CRC保留好各項付款憑證（銀行回單、申辦方蓋章的入賬通知、發票副本），結題時可能需要提供。5. 費用含稅嗎？含。6. 能交現…
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  2021年3月17日倫理審查會議簽到表

  2021-03-19

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  倫理受理與審查工作常見問題（2020年9月27日更新“腫瘤臨床研究…

  2017-07-18

  為提高臨床試驗倫理審查效率，在保證倫理審查質量的前提下，減少各位申辦者的申請時間。對以下事項進行告知： 一、初始審查常見問題：（一）知情同意書審查常見問題：1. 涉及“參加研究受到的傷害”等內容，注意按本國法規法規要求告知，不要附加法規沒有聲明的額外條件，如“符合方案操作的前提下”、“與試驗肯定相關的傷…
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  2021年3月10日倫理審查會議簽到表

  2021-03-11

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  “臨床試驗CRA/CRC工作群”管理相關通知（自2020年9月22日廢止）

  2018-08-21

  【通知2020年9月22日】即日起，CRA交接，請聯系“機構辦”。CRA、CRC交接，請及時更新CTMS上信息。【通知2019年5月14日】即日起，CRA委托函需包括附件《CRA委托函》上必要信息。【通知2018-8-27】即日起CRA交接，委托函上必須有新CRA手寫“我已閱讀官網要求，并承諾按法規、官網要求操作，如有違背，后果自負。”并簽名日期。【通…