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                臨床研究

                倫理委員會

                • 2021年4月7日倫理審查會議簽到表.pdf

                • 2020年12月9日倫理審查會議簽到表.PDF

                • 第四屆委員名單 2015-6-30起執行.jpg第四屆委員名單2018-6-11起執行.jpg第四屆委員名單2019-6-4 起執行.jpg第五屆委員名單2020-7-30起執行.PDF

                • 河南省腫瘤醫院醫學倫理委員會成立于2007年。本倫理委員會的組成和工作程序完全符合ICH-GCP、GCP及相關規定的要求。審查對象包括藥物臨床試驗、醫療器械臨床試驗、體外診斷試劑臨床試驗及其他法規要求通過倫理審查的科研項目。本倫理委員會迄今已審批了1500余項臨床研究,對保證臨床研究的科學性和保護受試者的權益起到很大…

                • 原則上,所有“涉及人”的研究,包括以人為對象開展的研究、以人的生物樣本/病歷信息開展的研究,根據國家衛生健康委《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》規定,都需要通過倫理審查。本院開展的“涉及人的研究”包括:研究者發起的臨床研究(包括本院研究者發起或作為參加單位參加的各類臨床研究),各類課題基金(包括國…

                • 2021年3月31日倫理審查會議簽到表.pdf

                • 本倫理委員會每周四受理各項審查申請/報告。其他時間接受郵件、電話咨詢。工作時間:8:00至12:00,15:00至17:30。倫理委員會聯系方式:0371-65588251倫理秘書:丁晶,郵箱dingjing201305@163.com倫理工作人員:方可可,郵箱Kafka_610@163.com倫理工作人員:李會玲,郵箱13937176523@163.com【注意】辦公室電話連有傳真機,…

                • 我院對醫學倫理委員會進行調整根據工作需要,我院對醫學倫理委員會進行了調整。9月17日,召開了調整后的醫學倫理委員會會議。院領導張建功、王成增、宋永平、李印、羅素霞、李醒亞、買玲及倫理委員會委員出席會議。會上,研究院宋永平院長通報了本次倫理委員會調整籌備情況。根據有關要求,委員中增添了3名來自院外的倫理、…

                • 下表為2021.3.29-2021.4.2CTMS系統形審結果公告,經持續培訓后形式審查不合格率仍較高。為了提高形審一次性通過率,對經持續培訓后合格率仍未達到80%的SMO公司提交的申請暫停受理,待提交培訓記錄后重新受理。 SMO退回率(平均值33%)提交人共提交(份)不合…

                • 【2020年10月27日通知】倫理審查工作流程(置頂)。【2020年10月15日通知】線下獲取倫理意見需要提交復審的項目,需要先在CTMS系統上補錄獲得審查意見的“初次審查”。例如:需要提交初始審查后復審的,補錄“初始審查”(線下提交初始審查后復審,獲得修改意見需要再次復審的,上一次復審,不需要補錄,只需要補錄“初始審查”…

                • 【重要通知】項目稽查前,必須自查,否則稽查涉及倫理findings不予答復。 為明確結題流程,便于結題工作開展,特制定本指南,以便規范關于倫理結題歸檔工作。一、準備結題階段倫理結題前(含結題前的稽查),需先完成倫理自查,請提前與倫理辦公室預約(建議用微信工作群預約,自查預約聯系人:方可可)。建議在向國家藥監…

                • 【重要通知2018-11-13】倫理地址現在是“鄭州市東明路127號”,如果知情同意書上寫有地址的,請注意及時更新。自2018-11-8日會議起,批準意見上的倫理地址已經改為“鄭州市東明路127號”。 河南省腫瘤醫院醫學倫理委員會于2007年成立,目前為第四屆倫理委員會。 倫理委員會地址:鄭州市東明路127號 倫理委員會辦公室…

                • 為明確終止項目(研究未按方案規定完成全部內容的)或未入組項目(研究已按方案規定完成全部內容但本中心未入組)的結題流程,便于以上項目的結題工作開展,特制定本指南。一、倫理費用結算提交“暫停/終止研究報告”審查申請前,需先完成倫理費用結算。將終止項目的信息發送郵件至丁晶(dingjing201305@163.com)、方可可…

                • 暫不受理來自安進公司的后續審查申請的公告 因以下項目逾期未對倫理意見答復,故暫停受理來自“安進生物技術咨詢(上海)有限公司”的后續審查申請。 試驗編號 試驗名稱主要研究者申辦者2020030403一項評價程序性死亡-1(PD-1)抗體AMG 404用于…

                • 退回率提交人共提交(份)不合格份數不合格率申辦方2110 47.62%SMO14957 38.26%研究者2817 60.71%合計17067 39.41%其中SMO退回情況如下: 退回率(SMO)平均值38%提交人共提交(份)不合格份數不合格率南京方騰11100.00%首…

                • 1. 審查費多少?見官網《倫理審查申請報告指南》2. 賬號多少?見官網《倫理審查申請報告指南》3. 能出具收費通知嗎?不能。以官網公示的收費標準和賬號為準。4. 什么時候打錢?提交申請前。申辦方/CRC保留好各項付款憑證(銀行回單、申辦方蓋章的入賬通知、發票副本),結題時可能需要提供。5. 費用含稅嗎?含。6. 能交現…

                • 2021年3月17日倫理審查會議簽到表.pdf

                • 為提高臨床試驗倫理審查效率,在保證倫理審查質量的前提下,減少各位申辦者的申請時間。對以下事項進行告知: 一、初始審查常見問題:(一)知情同意書審查常見問題:1. 涉及“參加研究受到的傷害”等內容,注意按本國法規法規要求告知,不要附加法規沒有聲明的額外條件,如“符合方案操作的前提下”、“與試驗肯定相關的傷…

                • 2021年3月10日倫理審查會議簽到表.PDF

                • 【通知2020年9月22日】即日起,CRA交接,請聯系“機構辦”。CRA、CRC交接,請及時更新CTMS上信息。【通知2019年5月14日】即日起,CRA委托函需包括附件《CRA委托函》上必要信息。【通知2018-8-27】即日起CRA交接,委托函上必須有新CRA手寫“我已閱讀官網要求,并承諾按法規、官網要求操作,如有違背,后果自負。”并簽名日期。【通…

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