通知公告
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2021年2月3日倫理審查會議簽到表
2021-02-042021年2月3日倫理審查會議簽到表.PDF
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2021年1月27日倫理審查會議簽到表
2021-01-292021年1月27日倫理審查會議簽到表.PDF
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2021年1月20日倫理審查會議簽到表
2021-01-252021年1月20日倫理審查會議簽到表.PDF
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CTMS系統形審結果公告(2021.1.18-2021.1.22)
2021-01-25為提高形審通過率,現將2021/1/18至2021/1/22形審統計結果予以公布。
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2021年1月13日倫理審查會議簽到表
2021-01-132021年1月13日倫理審查會議簽到表.PDF
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2021年1月6日倫理審查會議簽到表
2021-01-072021年1月6日倫理審查會議簽到表.PDF
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CTMS系統形審結果公告(2020.12.25-2020.12.31)
2021-01-06初始審查以及初審后復審遞交不合格率仍然偏高,請各申辦方公司人員注意加強和SMO公司的溝通,不要擅自提交材料,盡量由CRC提交材料,保證一次通過,從而提高倫理審批的效率。同意修改備案通過合計不合格率初始審查131903259.4%初始審查后復審20802828.6%修正案審查131302650.0%修正案審查后復審0101100.0%年度定期跟…
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2020年12月30日倫理審查會議簽到表
2020-12-302020年12月30日倫理審查會議簽到表.PDF
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CTMS系統形審結果公告(2020.12.18-2020.12.24)
2020-12-25經過SMO公司形審專員在辦公室的學習和回去后對公司人員的培訓,倫理遞交材料不合格率較前兩周明顯降低。初始審查以及初審后復審遞交不合格率雖然有所降低,但仍然偏高,請各申辦方公司人員注意加強和SMO公司的溝通,不要擅自提交材料,盡量由CRC提交材料,保證一次通過,從而提高倫理審批的效率。同意修改備案通過合…
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CTMS系統形審結果公告(2020.12.11-2020.12.17)
2020-12-23為提高形審通過率,現將2020.12.11-2020.12.17形審結果予以公布,請各公司形審專員加強對公司人員的培訓,認真對提交材料進行形式審查。 匯總日期:2020.12.11-2020.12.17同意修改備案通過合計不合格率初始審查233605961.0%初始審查后復審8801650.0%修正案審查191303240.6%修正案…
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2020年12月23日倫理審查會議簽到表
2020-12-232020年12月23日倫理審查會議簽到表.PDF
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2020年12月16日倫理審查會議簽到表
2020-12-172020年12月16日倫理審查會議簽到表.PDF
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CTMS系統形審結果公告(2020.12.7-2020.12.11)
2020-12-11為提高形審通過率,現將2020.12.7-2020.12.11形審結果予以公布,請各公司形審專員加強對公司人員的培訓,認真對提交材料進行形式審查。 匯總日期:2020.12.7-2020.12.11同意修改備案通過合計不合格率跟蹤審查后復審 0 1 0 1100.0%安全性報告復審 0 1 0 1100.0%修正案審查 1 …
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2020年12月9日倫理審查會議簽到表
2020-12-092020年12月9日倫理審查會議簽到表.PDF
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倫理審查工作報告(2020年4月8日更新“2020年度第一季度”數據)
2020-01-162020年第一季度倫理審查工作報告為更好的協助申辦方開展臨床試驗,本文特針對申辦方發起的臨床試驗,對倫理審查工作進行報告。本季度受疫情影響,受理方式由紙質材料改為電子郵件形式遞交。遞交形式變更,審查流程不變,審查原則不變,會議頻率不變。一、基本情況2020年第一季度共受理注冊類藥物臨床試驗、醫療器械(含體外診…
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疫情期間倫理委員會工作安排的通知(自2020年5月1日廢止)
2020-02-04【2020年4月30日】自2020年5月1日起,本通知廢止,恢復紙質版材料遞交。【2020年3月10日通知】請在提交電子版材料時,務必使用兼容性的軟件,并且在windows和ios系統下均通過檢測,能夠正常顯示的才能提交。如審查期間發現材料有問題,該項材料退回申辦方。近期因審查材料形式不合格問題,造成審查申請嚴重積壓,處理時間比平時…
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關于臨床試驗警告與限期整改的通知(2018-9-18更新)
2018-08-07為保障臨床試驗質量,保障受試者權益,將對臨床試驗中申辦者(含CRO,及各方派出CRA)、研究者(含研究協調員)的不規范操作行為進行通報,并限期整改。如逾期不改,將采取一定處理措施,包括暫停在研臨床試驗并拒絕受理來自該申辦者/研究者發起的臨床試驗和(或)該CRA/CRC負責的后續臨床試驗的申請等。 通知時間:2018年8…