臨床研究

通知公告

• 2021年2月3日倫理審查會議簽到表

  2021-02-04

  2021年2月3日倫理審查會議簽到表.PDF

• 2021年1月27日倫理審查會議簽到表

  2021-01-29

  2021年1月27日倫理審查會議簽到表.PDF

• 2021年1月20日倫理審查會議簽到表

  2021-01-25

  2021年1月20日倫理審查會議簽到表.PDF

• CTMS系統形審結果公告（2021.1.18-2021.1.22）

  2021-01-25

  為提高形審通過率，現將2021/1/18至2021/1/22形審統計結果予以公布。

• 2021年1月13日倫理審查會議簽到表

  2021-01-13

  2021年1月13日倫理審查會議簽到表.PDF

• 2021年1月6日倫理審查會議簽到表

  2021-01-07

  2021年1月6日倫理審查會議簽到表.PDF

• CTMS系統形審結果公告（2020.12.25-2020.12.31）

  2021-01-06

  初始審查以及初審后復審遞交不合格率仍然偏高，請各申辦方公司人員注意加強和SMO公司的溝通，不要擅自提交材料，盡量由CRC提交材料，保證一次通過，從而提高倫理審批的效率。同意修改備案通過合計不合格率初始審查131903259.4%初始審查后復審20802828.6%修正案審查131302650.0%修正案審查后復審0101100.0%年度定期跟…

• 2020年12月30日倫理審查會議簽到表

  2020-12-30

  2020年12月30日倫理審查會議簽到表.PDF

• CTMS系統形審結果公告（2020.12.18-2020.12.24）

  2020-12-25

  經過SMO公司形審專員在辦公室的學習和回去后對公司人員的培訓，倫理遞交材料不合格率較前兩周明顯降低。初始審查以及初審后復審遞交不合格率雖然有所降低，但仍然偏高，請各申辦方公司人員注意加強和SMO公司的溝通，不要擅自提交材料，盡量由CRC提交材料，保證一次通過，從而提高倫理審批的效率。同意修改備案通過合…

• CTMS系統形審結果公告（2020.12.11-2020.12.17）

  2020-12-23

  為提高形審通過率，現將2020.12.11-2020.12.17形審結果予以公布，請各公司形審專員加強對公司人員的培訓，認真對提交材料進行形式審查。 匯總日期：2020.12.11-2020.12.17同意修改備案通過合計不合格率初始審查233605961.0%初始審查后復審8801650.0%修正案審查191303240.6%修正案…

• 2020年12月23日倫理審查會議簽到表

  2020-12-23

  2020年12月23日倫理審查會議簽到表.PDF

• 2020年12月16日倫理審查會議簽到表

  2020-12-17

  2020年12月16日倫理審查會議簽到表.PDF

• CTMS系統形審結果公告（2020.12.7-2020.12.11）

  2020-12-11

  為提高形審通過率，現將2020.12.7-2020.12.11形審結果予以公布，請各公司形審專員加強對公司人員的培訓，認真對提交材料進行形式審查。 匯總日期：2020.12.7-2020.12.11同意修改備案通過合計不合格率跟蹤審查后復審 0 1 0 1100.0%安全性報告復審 0 1 0 1100.0%修正案審查 1 …

• 2020年12月9日倫理審查會議簽到表

  2020-12-09

  2020年12月9日倫理審查會議簽到表.PDF

• 倫理審查工作報告（2020年4月8日更新“2020年度第一季度”數據）

  2020-01-16

  2020年第一季度倫理審查工作報告為更好的協助申辦方開展臨床試驗,本文特針對申辦方發起的臨床試驗,對倫理審查工作進行報告。本季度受疫情影響，受理方式由紙質材料改為電子郵件形式遞交。遞交形式變更，審查流程不變，審查原則不變，會議頻率不變。一、基本情況2020年第一季度共受理注冊類藥物臨床試驗、醫療器械（含體外診…

• 疫情期間倫理委員會工作安排的通知（自2020年5月1日廢止）

  2020-02-04

  【2020年4月30日】自2020年5月1日起，本通知廢止，恢復紙質版材料遞交。【2020年3月10日通知】請在提交電子版材料時，務必使用兼容性的軟件，并且在windows和ios系統下均通過檢測，能夠正常顯示的才能提交。如審查期間發現材料有問題，該項材料退回申辦方。近期因審查材料形式不合格問題，造成審查申請嚴重積壓，處理時間比平時…

• 關于臨床試驗警告與限期整改的通知（2018-9-18更新）

  2018-08-07

  為保障臨床試驗質量，保障受試者權益，將對臨床試驗中申辦者（含CRO，及各方派出CRA）、研究者（含研究協調員）的不規范操作行為進行通報，并限期整改。如逾期不改，將采取一定處理措施，包括暫停在研臨床試驗并拒絕受理來自該申辦者/研究者發起的臨床試驗和（或）該CRA/CRC負責的后續臨床試驗的申請等。 通知時間：2018年8…