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                國家藥物臨床試驗機構

                辦事流程

                • 臨床試驗機構立項備案及啟動審批的流程(2020年10月14更新)1 臨床試驗合同暫時線下審核,審核流程同前。簽署完成后由機構信息管理員(許杉老師)在CTMS上進行合同備案。2 所有機構立項備案材料請在CTMS系統線上提交。登錄網址http://117.158.134.28:48086/ctms。 CRA可申請個人賬號,CRC如若使用PI賬號進行系統錄入請與PI…

                • 臨床試驗項目首次質控及期中分析蓋章質控自2020年7月6日起,發郵件預約,質控預約登記表見附件3。1、首次質控節點為入組第一例受試者C1D1用藥后,由項目SMO公司負責人與如下相應質控員進行預約,首次質控分配如下表: 首次質控分配質控員郵箱PI任紅艷renhongyanzz@163.com王居峰、陳…

                • 研究者發起的臨床試驗(Investigator Initialed Trial, IIT)是指由研究者自行發起,運用藥物、醫療器械、體外診斷試劑(IVD)等開展的臨床研究。通常由我院在崗醫務人員牽頭發起,也可以與院外單位或研究者合作發起。遵照《藥物臨床試驗質量管理規范》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械臨…

                • 申辦方發起的臨床試驗是指由申辦方發起,運用藥物、醫療器械和體外診斷試劑(IVD)等開展的臨床研究。遵照《藥物臨床試驗質量管理規范》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》及ICH-GCP要求,參考…

                • GCP藥房藥物回收 1)剩余藥物全部退回申辦方;2)藥物管理文件夾內資料按照CFDA數據核查要求核對整理。 機構結題質控1)請將項目文件全部自查并整改后再預約結題質控;2)結題質控要求機構辦主任、機構檔案管理員、機構質控員參加,請在預約質控時說明質控后文件是否歸檔;3)結題質控將核對既往機構質控發現的所有問題并再…

                • 《藥物臨床試驗受試者補助申請表》填寫要求:1)姓名:受試者編號、姓名與受試者鑒認代碼表一致,銀行卡號為受試者本人銀行卡(不能是存折)。2)銀行卡號:核對《臨床試驗受試者補助申請表》中受試者銀行卡號與受試者提供的銀行卡號是否一致。3)開戶行:收集受試者信息時,研究護士/CRC需電話核對受試者提供的開戶行名稱…

                • 臨床試驗項目文件歸檔前請確認:1.完成機構結題質控,并按機構質控反饋表意見整改;2.完成倫理結題審查;3.申辦方/CRO/SMO與醫院相關費用已結清,臨床試驗項目費用清單.docx;4.項目相關資料按臨床試驗歸檔文件目錄整理。臨床試驗歸檔文件目錄.docx臨床試驗項目結題簽認表.docx申辦者聯系方式.docx

                • 臨床試驗招募廣告醫院官網展示申請表.docx

                • 器械試劑臨床試驗資料歸檔目錄.docx藥物臨床試驗資料歸檔目錄.docx

                • 2016.5.1臨床試驗立項向項機構提交的研究者履歷用新版本填寫;在此日期之前的項目如需要補充授權者履歷的請用舊版本填寫培訓時間Training Time培訓名稱Training Name舉辦單位Organizer級別Level2012年8月10-12日藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)學習班中國藥學會國家級2013年5月27-31日藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)學…

                • 臨床試驗藥物管理申請表(CTI- SOP-018-A01-V.1.2).doc臨床試驗用藥品發放后配置以及配置后銷毀登記表(CTI-SOP-018-A17-V.1.2).doc臨床試驗用藥品使用登記表.doc臨床試驗用藥品溫、濕度記錄表(常溫)(CTI-SOP-018-A06-V.1.2).doc臨床試驗用藥品溫度記錄表(冰箱)(CTI- SOP-018-A07-V.1.2).doc

                • 關于臨床試驗費用入賬流程的通知 臨床試驗費用(倫理費用入賬辦理請聯系倫理秘書):1.辦理首付款入賬前,在醫院內網“東軟一體化”中維護項目信息;2.入賬流程:1) 《入賬通知(蓋章)》原件 + 付款回執交機構辦112房間;2) 下周二在機構辦領取機構蓋章的《入賬通知》(臨時調整具體見群通知);3) 到規劃財務部(門診…

                • 國家食品藥品監督管理總局關于發布藥物臨床試驗數據現場核查要點的公告(2015年第228號)為了規范藥物臨床試驗數據現場核查,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《藥物臨床試驗數據現場核查要點》,現予發布,并就有關事宜公告如下:一、國家食品藥品監督管理總局將根據《藥物臨床試驗數據現場核查要點》,對完成自查資料填…

                • 應物價辦要求,藥物臨床試驗對患者免費的檢查項目及用藥醫囑開立囑托醫囑,醫囑前需增加“GCP”字樣,區別于普通醫囑,以防醫療項目費用漏記。請各位研究者按要求開立醫囑。河南省腫瘤醫院藥物臨床試驗機構辦公室

                • 賬戶名稱:河南省腫瘤醫院開戶行:建行鄭州市經七路支行醫院賬號:41001522010050003947項目立項臨床研究管理部電話:65587610機構辦聯系電話:65588007倫理審查聯系電話:65588251項目合同1、以郵件形式反饋hnszlyyhetong@163.com2、聯系電話:65587418財務事宜臨床試驗相關費用:1、匯款憑入賬通知辦理入賬2、未辦理入賬…

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